植入式医疗级脑机接口迎新局面,「微灵医疗」
推动全植入式医疗级脑机接口系统的开发和植入式神经电极阵列的临床研究。
36氪获悉,脑机智能集成技术企业深圳威灵医疗科技有限公司(以下简称“威灵医疗”)已完成数千万元人民币天使轮融资,领投方为高融资本、中发灵创生命园创业投资基金、启基投资、老股东鼎晖投资。今年年初,威灵医疗已完成数千万元人民币的天使轮融资,目前两轮融资总额近1亿元人民币。
据悉,本轮融资主要用于推动全植入式医疗级脑机接口系统的开发,包括植入式超柔性高密度电极阵列的临床研究、千通道医疗级神经信号采集与处理系统的临床应用验证、,百通道神经电子芯片的定型,以及双向脑机接口精确神经调节技术的验证,神经信号的无线宽带通信验证等。
威灵医疗成立于2019年,是一家初创公司,旨在开发医疗级植入式无线脑机接口的全栈技术。36 Kr之前已经详细报道过。
据了解,威灵医疗研发团队提出了一种基于大脑皮层表面高密度柔性电极阵列的植入式脑机接口解决方案,并推出了高密度网状超柔性神经电极阵列。它基于MEMS技术,采用微米级超薄结构和复合纳米技术来提高神经兼容性和导电性。通过将其附着在大脑皮层表面,可以获得高时空精度的神经信号,解决了植入式脑机接口的技术挑战,因为电极穿透导致大脑损伤,植入式目标只有一个寿命。
目前,威灵医疗已基本完成全栈脑机接口基础软硬件系统的研发。在硬件系统方面,关键核心组件包括高密度超顺应性神经传感器阵列、用于收集刺激的闭环神经电子芯片、数千通道级微型脑机信息交互仪和用于大脑信息的无线收发器。在软件系统方面,包括预处理算法、解码分析算法和类脑控制算法。
据威灵医疗联合创始人邓春山博士介绍,在掌握了脑机接口的全栈技术开发后,公司已经完成了原型的测试(可行性和功能验证),并开始准备用于临床试验的产品原型。该公司专注于三个重要的技术模块:植入式电极、申晶电子芯片和双向脑机接口,并计划在三年内将该产品推向临床试验。
具体而言,首先,上述高密度网状超柔性微型ECoG电极阵列已经准备好满足临床要求,研发团队正在积极与临床研究团队一起准备伦理和临床测试工作;其次,除了原有的32通道电子芯片外,128通道芯片的设计也已完成,封装测试工作即将完成;闭环神经电刺激模块也在为同步原型和人体测试做准备。
为什么有三年计划?据了解,目前,进口用于临床的植入式脑机注册和应用还没有明确的监管标准,大家只能等待和准备。
邓春山表示,2021年,美国食品药品监督管理局提供了一份指南:“用于瘫痪或截肢患者的植入式脑机接口(BCI)设备的非临床测试和临床考虑”,为威灵医疗的准备工作提供了参考。例如,整个植入系统应在人体上安全稳定地运行3-5年;整个系统在运行过程中的温升不应超过1℃;我们的产品开发和优化工作围绕着确保安全可控的植入和安全移除,并将损坏降至最低。
今年恰逢脑机接口概念诞生50周年,也是技术商业化和产业化的关键一年。
在国际上,埃隆·马斯克创立的脑机接口公司Neuralink于2023年8月完成了2.8亿美元的D轮融资,获得了美国食品药品监督管理局的临床试验许可,并于9月开始招募患者,激励了行业。在过去的一年里,Synchron、Paradismics、Precision Neuroscience等具有代表性的全球脑机接口公司也获得了多轮融资,累计融资金额达数亿美元。
在中国,监管部门对脑机接口的关注也在增加。例如,“中国医疗器械审评中心”微信公众号,也被称为国家食品药品监督管理局“医疗器械技术审评中心”,正式提及植入式脑机接口的临床试验工作;设备中心与中国信息通信研究院云计算与大数据研究院联合成立脑机接口工作组,推动脑机接口临床监管政策的制定。此外,不久前,工信部发布了关于组织揭牌领导2023年未来产业创新任务的通知,旨在加快四个关键方向的创新培育和研发,脑机接口技术就是其中之一。这些都向该行业发出了一些积极的信号。
为了平衡公司的中长期发展,邓春山表示,公司将依托脑机接口的一些核心技术(如生理信号检测、外周神经调节等),在未来2-3年内布局一些能够产生部分现金流的产品,如可穿戴设备,用于相关领域,例如运动功能康复和睡眠;我们还将布局研究市场,利用自己的设备和实验动物资源,为生态链上的其他企业和研发团队提供配套服务;除了开发现有产品外,还将在基础研究或尖端开发方面继续努力,为未来做好准备。